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医疗器械是什么注册证外包代办

发布日期:2020-07-07 浏览次数:

1、医疗器械是什么注册证是什么,为什么要做医疗器械是什么注册证

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械注册证

2、医疗器械是什么注册证怎么做

相关法规

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年03月07日发布

2、《医疗器械是什么》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2014年07月30日发布

3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)2014年07月30日发布

 

医疗器械是什么注册证分类、地区等管理

在我国,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第医疗器械是什么备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第医疗器械是什么由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第医疗器械是什么备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

 

医疗器械是什么注册证基本要求

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

3、道和思源外包公司专业介绍

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械是什么迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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企业定位:

快。(快速响应、专业系统、快速行动、高效上市)

企业使命:

用高效服务为每一个客户创造最大的可能性

企业愿景:

成为全球医疗器械企业值得信赖的合规上市合作伙伴,建立医疗器械CRO服务标准。

企业价值观:

成就客户,高效协作,专业用心,真诚负责

 

4、道和思源成功案

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