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陕西医疗器械注册代办外包公司|注册流程及费用

发布日期:2020-05-13 浏览次数:

陕西医疗器械注册代办外包公司哪家好?如果要问哪家好,哪家办事效率高,还是选择道和思源科技有限公司,为什么怎么说呢?下边是道和思源的简介!

道和思源科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

医疗器械注册都有哪些,陕西医疗器械注册代办外包公司在这里再给大家科普一下。

1.研发医疗器械机构或者企业的叫《医疗器械产品注册证》

2.生产厂家的叫《医疗器械生产许可证》

3.销售公司的叫《医疗器械经营许可证》

而道和思源目前暂时只做第一个《医疗器械产品注册证》。那么《医疗器械产品注册证》又有哪些知识呢?陕西医疗器械注册代办外包公司告诉你。

1.医疗器械大致分为三类,也就是一二三类医疗器械。

2.一类是在县级以上的药监局进行备案或者变更备案。二类医疗器械是在省里做注册、延续注册以及注册变更。三类医疗器械和进口的医疗器械都是要在国家药监局进行注册、延续注册、注册变更。

3.有的医疗器械会涉及到临床试验以及分类检定。

陕西医疗器械注册代办外包公司告诉你再给你详细介绍一下医疗器械分类规则

一类医疗器械

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

二类医疗器械

通常对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 [3]  不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类医疗器械

通常指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

医疗器械注册代办为什么要选择道和思源

医疗器械注册都有哪些法律法规呢?就让陕西医疗器械注册代办外包公司来告诉你。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)    

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道和思源做过的医疗器械产品注册证案例

医疗器械注册证案例1
【医疗器械注册证案例1】


医疗器械注册证案例2
【医疗器械注册证案例2】

医疗器械注册证案例3
【医疗器械注册证案例3】



医疗器械注册证案例4
【医疗器械注册证案例4】
 

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