进口医疗器械注册|医疗器械软件注册|医疗器械注册|医疗器械分类目录
15601091052
代办创新医疗器械注册

代办创新医疗器械注册

服务价:¥¥2000元起

好评系数:[field:title /]

立即询价 代办创新医疗器械注册

创新申报

 根据《创新医疗器械特别审查程序》,有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查:

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

代办创新医疗器械注册

 

 

相关法规:    

 

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)    

 

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

 

3、《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)    

 

4、《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号)    

 

5、《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别

    审查申请审查操作规范》(2018年第11号)

 

15601091052

扫微信直接咨询