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医疗器械软件NMPA注册申报流程

医疗器械软件NMPA注册申报流程

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从2003年NMPA将医疗器械软件列入医疗器械监管目录至今,相应的法规文件在不断完善之中,对医疗器械软件的监管在进一步加强。应对这一趋势,我们将对医疗器械软件作出一系列的解读,欢迎持续关注。医疗器械软件NMPA注册申报流程
 
对于医疗器械软件产品,其NMPA注册申报流程和别的产品并没有什么明显的区别,但是在实际操作过程中还是有一些需要我们注意的问题。
 
一、分类
 
医疗器械软件可分为软件组件和独立软件,软件组件作为医疗器械或其部件、附件组成的软件,而独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件。
 
基本类型   安装形式   硬件关系   核心功能   举例   
软件组件   嵌入式   医疗器械固件   操控   操作(处理)   心电图机所含软件   
控制型   通用计算机   操控   操作(处理)   CT图像采集工作站软件   
独立软件   通用型   通用计算机   --   处理   中央监护软件   
专用型   特定医疗器械   通信   处理   Holter数据分析软件   
对于软件组件,作为医疗器械的一部分,其管理类别与医疗器械产品相同。而作为独立软件,就有其自己的管理类别。到目前为止,市面上还没有被分类为Ⅰ类的医疗器械软件产品,如果产品不在分类目录中,就需要通过分类界定来确定软件产品到底是Ⅱ类还是Ⅲ类。
 
申请界定过程如下:申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
 
申请材料要求:(一)分类界定申请表;(二)产品照片和/或产品结构图;(三)产品标准和编制说明(如有);(四)境外上市证明材料(如是进口产品);(五)其他与产品分类界定有关的材料。所有申请材料应为中文本。
 
二、注册检测
在确定软件产品的类别之后,可以开始产品的注册检测,注册检测一般耗时2个月左右。
 
对于软件组件,作为医疗器械的一部分,只需要根据该医疗器械的实际情况申请注册检测,一般需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。需要注意的是,现在很多医疗器械产品带有软件,但是装载软件的硬件并不在结构组成中,这时送检时就需要一并提供支持软件运行的硬件设施,如符合其特殊要求的平台或手机、电脑等,这些设备将作为检测的附件一并送检配合检测。
 
      而作为独立软件,除了基本资料,还需要填写《医疗器械软件测试受理说明》,描述其模块、功能列表、原理、用途等相关信息。同时,也需要提供支持软件运行的硬件设施。
一般软件检测我们推荐去这些检测中心检测,检测过程一般3个月。
 
北京市医疗器械检测所   
广东省医疗器械质量监督检验所   
江苏省医疗器械检验所   
天津医疗器械质量监督检验中心   
沈阳医疗器械质量监督检验中心   
浙江医疗器械检验院   
上海医疗器械质量监督检验中心   
 
三、临床评价
      带有软件的产品作为第二类或第三类的医疗器械,在注册申报时都需要进行临床评价。不论是带有软件组件的产品还是独立软件,都可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,按照产品的实际情况,选择临床评价的方式:申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。
 
     作为软件组件,应与医疗器械产品整体开展临床评价工作,并提交医疗器械产品的临床资料。而作为独立软件,也要开展其自身的临床试验。独立软件如果只具备一些非临床功能,如打印,数据库管理等,也可以通过软件测试进行确定,只对其临床功能开展临床试验。
 
四、提交注册审批和体系考核

知识延展


本指导原则未提及的注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求。
(一)产品注册
1.产品名称与结构组成
(1)独立软件
产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要求,可以结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外科等)、处理对象(如CT图像、MRI图像、心电数据等)和功能用途(如计划、处理、CAD等)进行命名。
结构组成应包括物理组成和逻辑组成,其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式,如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等;逻辑组成描述软件的临床功能模块,包括服务器(如适用)和客户端,注明选装和模块版本。
(2)软件组件
软件组件无相应要求。
专用型独立软件视为软件组件时,软件名称与独立软件要求相同,结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。
2.软件研究资料
制造商应单独提供一份软件描述文档,具体要求详见第三节。
鉴于进口医疗器械软件不一定在中国同步注册,即该软件在境外已多次注册变更但在中国为首次产品注册,此时软件描述文档应涵盖申报范围内的全部研究资料。
3.软件版本
制造商应单独出具一份软件版本命名规则真实性声明,具体要求详见第五节。
对于独立软件(含专用型独立软件视为软件组件的情况)和控制型软件组件,注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。对于进口医疗器械软件,制造商应提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件。
4.产品技术要求
(1)独立软件
独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则,而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求,其中通用要求应根据软件自身特性进行规范,质量要求应符合GB/T25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》的要求,专用要求应符合相关性能标准(如放射治疗)的要求,安全要求应符合相关安全标准(如报警、放射治疗)的要求。
独立软件产品技术要求模板详见附录I。
(2)软件组件
软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范,其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用,包括硬件配置、软件环境和网络条件),而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
专用型独立软件视为软件组件时,要求与软件组件相同(运行环境适用)。
5.临床评价资料
(1)独立软件
独立软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料,不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能(如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能),应提交基于临床试验的临床评价资料。
制造商可以选取已上市医疗器械产品所含的同类软件功能进行实质等同对比。
(2)软件组件
软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作,提交医疗器械产品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价,也可单独进行临床评价,此时要求与独立软件相同。
专用型独立软件视为软件组件时,要求与软件组件的处理功能相同。
6.现成软件(如适用)
现成软件的申报要求和版本要求详见第六节。
7.说明书
说明书应符合相关的法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求,体现软件全部功能(包含安全功能),明确软件发布版本。
(二)许可事项变更
1.变更情况声明
明确软件和现成软件(如适用)的版本命名规则、完整版本、发布版本和发布版本变更情况。
2.软件研究资料
医疗器械许可事项变更应根据软件更新情况提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料:
(1)涉及重大软件更新:单独提交一份软件更新描述文档,具体要求详见第四节;
(2)涉及轻微增强类软件更新:单独提交一份软件更新描述文档,具体要求详见第四节;
(3)仅发生纠正类软件更新:提交纠正类软件更新申报资料,具体要求详见第四节;
(4)未发生软件更新:出具真实性声明。
3.产品技术要求
(1)独立软件
独立软件产品技术要求应体现软件更新情况,包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”和“附录”。
(2)软件组件(如适用)
医疗器械产品技术要求应体现软件更新情况,包括“产品型号/规格及其划分说明”中的软件信息、“性能指标”中的软件要求。
专用型独立软件视为软件组件时,要求与软件组件相同。
4.现成软件(如适用)
医疗器械许可事项变更应根据现成软件更新情况提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料:
(1)涉及重大软件更新:单独提交一份现成软件更新描述文档,具体要求详见第六节;
(2)涉及轻微增强类软件更新:单独提交一份现成软件更新描述文档,具体要求详见第六节;
(3)仅发生纠正类软件更新:提交纠正类软件更新申报资料,具体要求详见第四节;
(4)未发生软件更新:出具真实性声明。
5.说明书(如适用)
说明书应体现软件全部功能(包含安全功能),明确软件发布版本,提供变化情况说明。
(三)延续注册
1.产品未变化声明
明确软件和现成软件(如适用)的版本命名规则、完整版本和发布版本。
2.产品分析报告(如适用)
根据已注册医疗器械软件在后续注册时应提交软件更新资料的要求,医疗器械延续注册产品分析报告第(六)项应提交相应软件更新资料:
(1)涉及轻微增强类软件更新:单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档,具体要求详见第四节、第六节;
(2)仅发生纠正类软件更新:提交纠正类软件更新申报资料,具体要求详见第四节。
3.特殊情形
本次注册如涉及重大软件更新,前次注册所批准的事项可以延续注册。

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