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北京市药品监督管理局发布《北京市临床试验用医疗器械管理指南》

发布日期:2020-09-08 浏览次数:

为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字﹝2017﹞42号)要求,规范北京市医疗器械临床试验用医疗器械管理,2020年8月31日,北京市药品监督管理局发布了《北京市临床试验用医疗器械管理指南》。

医疗器械临床试验是医疗器械注册管理中的重要组成部分,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到科学评价,为医疗器械上市提供科学依据。《指南》是对《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》中有关临床试验用医疗器械管理要求的进一步细化,针对近几年来医疗器械临床试验监督抽查发现的主要问题进行归纳提炼并统一的执行要求。《指南》明确了制定的目的、依据、适用范围;申办者、临床试验机构、研究者在试验用医疗器械管理中的职责及试验用医疗器械从临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理和临床试验后处理整个过程的要求。

《指南》的发布实施,将进一步规范临床试验机构试验用医疗器械的管理,为临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整提供制度保障。

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