进口医疗器械注册|医疗器械软件注册|医疗器械注册|医疗器械分类目录
15601091052
当前位置:主页 > 新闻资讯 > 行业动态 >

广西药监:以担当实干书写“抗疫答卷”

发布日期:2020-07-03 浏览次数:

人民重若千钧,生命重于泰山。面对突如其来的疫情,广西自治区药监局党组闻令而动,以时不我待、只争朝夕的紧迫感、使命感,在自治区党委、政府和自治区疫情防控指挥部领导下,发挥部门职能优势和作用,开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务、出台支持帮扶政策,助力疫情防控推进企业复产扩产转产,稳住医药经济基本盘,兜住药品质量安全线,统筹推进常态化疫情防控和医药产业持续快速发展。

一个支部一座堡垒,一名党员一面旗帜。面对肆虐疫魔,面对急难险重,自治区药监局各基层党支部带领全体党员干部知重负重、奋勇向前,用行动坚守信仰、擦亮党徽。在防控疫情战场上,无论是从面到线、从线到点,或是防控阻击战,广西药监部门党员干部始终坚持站在最前列、冲在第一线,关键时刻,挺身而出,同时间赛跑、与疫情较量。他们当中,有的临危受命,挺身而出;有的主动请缨,火线入党,毅然奔赴“战场”;有的坚守岗位,不分昼夜,认真履职尽责;有的克服困难,放弃团聚,舍小家为大家……在这场没有硝烟的“战疫”中,全区药监系统全体党员干部职工没有一个人迟疑、退缩,全都坚守在防疫工作的岗位上,让党旗在疫情防控战线上高高飘扬。

疫情防控,既是一次大战,也是一次大考。广西药监人以忠诚担重任、视使命如生命,在大战中践行初心使命,在大考中交出合格答卷。据统计,在疫情防控期间,自治区药监局党组为了激励党员干部担当作为,对7名表现突出的干部提拔为副处长级领导,晋升一批优秀职级干部。同时向自治区推荐3名在疫情防控工作表现突出的担当作为专项奖励人选;推荐行政审批与注册处为自治区级“人民满意公务员集体”和国家级抗击新冠肺炎疫情先进集体。自治区食品药品检验所朱斌被授予“广西三八红旗手”荣誉称号。先后收到企业赠送的感谢锦旗47面。

自觉担当,迅速投入疫情防控阻击战

自治区药监局把疫情防控作为首要政治任务,切实增强政治自觉、思想自觉、行动自觉。第一时间成立工作专班,1月22日即成立疫情防控工作领导小组及其指挥部,当天即召开领导小组会议,研究疫情防控工作措施。第一时间启动应急审批程序,大年三十即先行启动药品医疗器械应急审批程序,按照国家药监局提出的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批,全力支持疫情防控所需药品医疗器械的科研攻关和供应保障。第一时间人员到位,发挥领导干部和党员先锋模范作用,局主要领导及局机关、各检查分局绝大部分干部职工从大年三十即放弃春节休假,制定帮扶方案和监督检查计划,开展应急审批、现场检查等,并派出专家组第一时间进驻自治区疫情防控指挥部医疗物资保障组。

敢于担当,出台支持政策助力疫情防控促进产业快速发展

解放思想,大胆创新,自治区药监局出台支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行14条政策措施,力保医疗物资供应稳定、力保防疫物资质量安全稳定、力保医药产业链稳定、力保医药行业人员就业稳定。一是允许企业上车再补票的“容缺受理、附条件审批”。对注册检验报告、生物相容性研究材料、灭菌消毒工艺研究资料等容缺受理注册申请。产品注册检验报告可在审批发证前提交,发注册证后补齐相关材料等。二是允许企业承诺就发证的“告知承诺”。对因疫情防控不能实施现场核查的药品批发企业换证审批,采取承诺制审批方式先行发证,确保企业正常经营。三是允许企业只申验一次的“并联审批”。实施注册许可与生产许可并联现场检查,确认合格后,注册证和生产许可证同日核发。四是允许企业先印制产品包装的“预发证号”。对现场检查和技术审评符合要求的,先行预发注册证号和生产许可证号,便于企业提前印制说明书、标签等包装,让企业先开工先投产,做到即批即上市。五是允许企业审批与检测“费用全免”。主动为企业纾困,帮助医药行业企业共渡疫情困境难关,企业申报应急审批产品注册上市、产品注册检验检测费用实施全免。

善于担当,面对面贴近服务助力防疫医疗物资快速上市

围绕企业所需所盼,自治区药监局主动服务、上门服务,最大程度满足企业开工投产需求。一是驻点全程上门服务。每家企业成立一个专门技术服务工作组,实施“一企一策一品一表”,进驻企业从产品标准、建立体系、合规生产以及确保产品质量等方面为每家企业量身定做帮扶指导方案,为每个产品制定专门应急审批技术指引,自我加压制定倒计时工作表,与企业共同攻关,助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、扩大产能。二是政务全天在线服务。实施24小时审批工作“不打烊”、政务服务“不断档”,依托广西数字政务一体化平台全面实施线上无纸化全程电子化审批,全面推行“网上办”“预约办”,推行“延期审批”“不见面审批”“预约审批”新模式,做到“疫情不见面、审批不断线”。24小时全天候接受企业及其全区疫情防控一线机关、企事业单位等防控医疗物资检验检测。三是针对重点全力服务。针对市场多数为成人口罩、儿童佩戴因口罩贴合面部密封不严,防护能力大大降低的问题,派出技术专家重点指导企业改进生产工艺等,儿童用医用口罩快速获批上市,为复学提供有力保障。梳理列出重点帮扶企业清单,对产品质量稳定可靠的企业、市场紧缺产品研发企业,以专家团形式进行重点帮扶,提高产品上市速度,提升产能。

履职担当,强化行政与技术监管确保防控药械质量安全

自治区药监局严格落实“四个最严”要求,加强行政监管与技术监管,提升监管效能与技术支撑能力。一是加强全区药品医疗器械“面监管”。印发多个文件部署全区各地全面加强疫情防控期间药品、医疗器械各类违法行为查处工作,加大防疫医疗器械、抗病毒类化药制剂和中成药等企业的检查力度。二是加强防控药械“点监管”。重点对疫情期间应急审批医疗器械产品、应急备案医院制剂及其生产单位,实施技术指导组与监管工作组并行,寓监管于服务之中,推动关口前移。坚持包容审慎监管,对非企业主观原因造成的产品不合格,不是一罚了之,而是帮助企业查找质量问题原因,修复生产质量管理体系、把控原材料质量等。三是加强技术支撑“检测监管”。累计接收应急检验检测2030批防疫药品医疗器械,发出检验报告书1787批。在做好应急检验检测工作同时,同步开展检测能力提升工作。在自治区政府专项安排2560万元用于疫情防控急需药品医疗器械检验检测能力建设的支持下,大幅提升检测能力,加强产品检测助力产品快速上市同时,力争第一时间发现不合格产品,防止不合格产品流入市场,严把医疗物资储备质量关。四是加强药店“互联网+”监管。实施疫情期间零售药店销售发热、咳嗽药品登记报告制度,运用全区药店销售电子备案平台数据,有效统计并跟踪发热人群轨迹分布。五是加强出口医疗物资“排查监管”。迅速摸清全区重点企业、重点疫情防控用医疗器械的出口情况,建立监管档案、开展责任约谈,全过程监管确保出口产品安全、有效和质量可控。六是加强储备物资“专项监管”。为自治区采购、征收、海关没收、接收捐赠等方式列入储备的防控药械提供产品技术标准审核、样品快速检验检测和现场验收分类服务。对储备物资进行质量把关,开展储备药品、医疗器械专项检查。

疫情防控医疗物资保障交出漂亮成绩单

第一,疫情防护医疗器械实现“广西产”。医用一次性防护服、红外额温计、医用防护口罩、医用护目镜等实现“广西产”零的突破。截至6月30日,广西药监部门批准或备案270个防疫药品医疗器械上市。其中,第二类医疗器械187个产品(包括医用口罩74家企业144个产品、红外额温计26家企业28个产品、医用一次性防护服7家企业7个产品、其他8个产品),第一类医疗器械53个(包括护目镜16家企业17个产品),中药壮瑶药制剂30个。累计应急审批减免企业注册费560万元、注册检验费566万元,合计减免1126万元。除应急审批产品外,2020年1月-6月批准第二类医疗器械首次注册81个产品,延续注册23个产品。

第二,医药产业实现“大突破”。截至6月30日,自治区医用口罩生产企业由疫情前2家增至74家,红外额温计生产企业由空白增至26家,医用口罩生产实现广西设区市全覆盖,为43家医用防疫物资生产企业出具出口销售证明书75张,6家口罩生产企业先后获得欧盟CE、美国FDA等国外资质认证。在全国应急审批品种中,我区红外额温计数量在全国排第6,医用防护口罩(俗称医用N95)全国排第7,一次性使用医用口罩数量在全国排第11,医用外科口罩数量在全国排第12,防疫医疗物资从“捉襟见肘”到“自给自足”再到“出口外销”。全区医药制造业复产率达100%,新解决就业数千人。防疫医疗物资生产能力从薄弱小省一跃成为生产大省,预计全年医药工业可新增加产值200亿元。

第三,壮瑶药民族制剂实现“走出去”。香港恒基兆业集团“抗疫基金”为支援武汉抗疫,请求广西中医药大学附属瑞康医院委托培力(南宁)药业有限公司调配3个防疫制剂预包装颗粒饮片,广西药监部门收悉后立即开辟绿色通道,特事特办,于1日内应急通过备案,生产完成后由香港恒基兆业捐赠到湖北省。

第四,防疫医疗器械检测能力实现“广西检”。广西医疗器械检测中心获自治区政府专项经费支持,新取得医用口罩、红外体温计等三大类防护医疗器械88项参数检测资质能力,实现急需防护医疗器械如医用口罩、医用防护服、红外额温计的全项目“广西检”,结束了区外送检的历史,促进产品早日上市。

第五,防护药械质量安全实现“零事故”。目前,自治区各级药监部门共检查药品、医疗器械生产经营企业17余万家(次),抽检产品111批次,查处违规企业或单位487家次,先后约谈315家药品批发企业和218家零售连锁总部负责人,完成490条货源信息甄别和分类定性工作,核验医用口罩、防护服、隔离眼罩、体温计等物资2740万个(套),未发现严重违反药品、医疗器械生产经营质量管理规范的行为,出口医疗器械未发现出现质量问题,药品医疗器械质量安全总体可控。

15601091052

扫微信直接咨询