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关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知

发布日期:2020-07-03 浏览次数:

各有关单位:

  为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究、专家讨论和公开征求意见,形成了第二版征求意见稿。

  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

  请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年7月25日前反馈我中心。

  联系方式:

  联系人:包雯、熊宇婷

  电 话:010-86452596、010-86452595

  电子邮箱:baowen@cmde.org.cn

       xiongyt@cmde.org.cn

 

  附件:1.体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(第二版征求意见稿)(下载)

     2.意见征集表(下载)

 

                                     国家药品监督管理局

                                    医疗器械技术审评中心

                                      2020年7月1日

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