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欧盟医疗器械监管模式简介(二)

发布日期:2020-05-09 浏览次数:


七、上市后监管
已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定:
1、 成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
2、 医务人员或医疗机构应及时报告不良事件,同时通知制造商或其欧洲代表。
3、 对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。
在体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系统(VigilanceSystem)的概念,他是以法规的形式要求建立的一个由企业,主管当局、公告机构、使用人员及其它相关人员共同参与的系统,通过对不良事件的报告和对所有报告事件进行评估并发布相关信息的手段来达到保护患者及使用者、相关人员的目的。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款:
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定:
1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况,并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时,应将欧盟委员会报告原因及处理措施。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定:
如认为处理适当,则立即通知各成员国。
如处理不当,则立即通知处理决定国和受处理者。
如认为是属于标准问题,则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械,各成员国应采取措施制止,并通报欧盟委员会和其他各成员国。
八、临床研究
制造商在对医疗器械进行申报时,应提供临床评价(clinical evaluation)资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相关指令中规定的基本要求。临床评价资料包括对已发表的涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等文献资料的临床评价和对申报医疗器械已进行的所有临床研究结果的评价。
除非可以通过现有的临床数据对产品安全有效性进行判定外,植入类医疗器械和Ⅲ类医疗器械应进行临床研究。制造商在对医疗器械开展临床研究前,应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于植入医疗器械、Ⅲ类医疗器械和长期侵入人体的Ⅱa、Ⅱb类医疗器械,其制造商如未在上报方案后的60天内接到主管机构在考虑公众健康和国家政策情况下而做出的反对决定,即可开展其临床研究。同时,如在制造商上报临床研究方案后的60天内,伦理委员会认可了制造商提交的临床研究方案,相关主管机构也可授权制造商在方案获得伦理委员会认可后即刻开展临床研究。对于其他管理类别的医疗器械,当临床研究方案通过伦理委员会认可后,主管机构即可通知制造商开始临床研究。当某成员国拒绝或终止了一项临床研究,应将结论及判定依据通知其他成员国和欧盟委员会。
临床研究完成后,制造商则应将研究结果上报相关成员国的主管机构。如临床研究因安全问题提前终止,制造商则应该通知所有成员国及欧盟委员会。
九、欧盟医疗器械监管模式的特点
1、按风险高低划分产品的管理类别
医疗器械种类繁多,从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限,无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此,按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别,加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。不仅在欧盟,美国、中国、日本、加拿大等国的医疗器械管理部门也同样采用医疗器械分类管理的模式。
但是,欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别,并将一般医疗器械划分为四个类别(其他国家一般为三类)。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性,提高监管效率。
2、管理灵活,法规适用性强
欧盟的指令是一个协调性的法规,旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此,欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性,以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求,比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。
3、上市前评估程序多样
欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序。对于低风险产品,由企业自行管理,不需公告机构介入。对于中等风险的医疗器械,由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械,公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械,既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效,也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。
4、分权管理
欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构(公告机构)进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下,节约了行政资本,提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足:不同成员国的科学技术发展水平不一致,难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一;另外,公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。
十、公告机构简介
欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构,即公告机构,并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码(identificationnumber),并在“欧盟公报”(Official Journal of theEuropean Communities)上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责,如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责,将以同样方式公布取消其资质。
欧盟各成员国根据涉及的指令要求和ISO17021标准——《合格评定-对提供管理体系审核和认证的机构的要求》(Conformityassessment – Requirements for bodies providing audit and certification ofmanagement systems)的要求对公告机构进行审查。例如,某机构希望成为93/42/EEC医疗器械指令覆盖的全部或部分产品的公告机构,则该机构需满足93/42/EEC附录Ⅺ中关于公告机构的相关规定和ISO17021标准的相关要求。经其所在成员国的相关认证机构认可后,该机构可获得欧盟委员会颁发的识别码和相关认证证书,对93/42/EEC适用的医疗器械全部或部分产品进行审核、发证、监管。该机构可执行符合性评估程序的产品种类和对应的符合性评估程序类别依据认可机构的审查结果而定,并对外公布。该机构成为公告机构后,受其所在成员国的认可机构监督管理。
影响一个机构能否成为公告机构的因素包括执行符合性评估程序的能力,该机构的独立性、公正性和该机构保证审核时获取信息的机密性的能力。公告机构的主要任务是依据相关的指令执行符合性评估程序,可以为全球的制造商提供有偿服务,也可以在其他成员国和第三国开展自己的业务。制造商们可自由选择公告机构对其产品进行符合性评估。目前,欧盟中已获得依据医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)进行符合性评估资格的公告机构有78家,涉及有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的公告机构为21家,可以对98/79/EEC指令覆盖的体外诊断试剂产品颁发EC证书的公告机构有22家。
欧盟并未制定公告机构服务项目的具体收费标准,各公告机构的收费标准并不相同。以德国TUV莱茵公司(公告机构之一)为例,其收费项目包括文档审核费用、制证费用和现场审查费用。其中文档审核费用和现场审查费用按N×人×天数计算,N为1个审核员一天的审查费用。根据产品风险级别的高低和技术文件、生产工艺的复杂程度,审查人员的数量和审查时间适当进行调整。
十一、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
医疗器械的基本要求是指令中的核心部分,在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容,这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面,包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。
例如,在医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求,包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是:
1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。
2.器械在设计时必须考虑安全因素,应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小,如无法排除风险则需设置保护措施,并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。
3.器械必须达到制造商规定的性能。
4. 在器械的使用寿命内,器械的安全性和有效性必须得到保证。
5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。
6. 器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。
八条特殊要求涉及的方面包括:
1、化学、物理学和生物学特性;
2、传染和微生物污染;
3、结构和环境特性;
4、具有测量功能的器械;
5、辐射防护;
6、对连接或装配能源的医疗器械的要求;
7、制造商提供的信息;
8、临床资料。
制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析,必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能),必要的寿命或老化试验,提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。
同时,在医疗器械指令的第五项条款中规定,任何器械,只要符合依据协调标准转换的国家标准,成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求(即附录Ⅰ中规定的基本要求)。因此,证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定。下面列举了一些重要的协调标准及标准涉及的技术领域:
EN ISO13485 质量体系
EN868-X 包装
EN ISO10993-X 生物学评估
EN 550,552,554,556 灭菌
EN ISO14155-X 临床调查
N ISO14971 风险管理
EN1041 & EN980 标签&符号
EN60601-x 医用电气安全
欧洲药典
十二、对上市后医疗器械的监督和保护措施
已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定:
1、 成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
2、 医务人员或医疗机构应及时报告不良事件,同时通知制造商或其欧洲代表。
3、 对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。
在体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系统(VigilanceSystem)的概念,他是以法规的形式要求建立的一个由企业,主管当局、公告机构、使用人员及其它相关人员共同参与的系统,通过对不良事件的报告和对所有报告事件进行评估并发布相关信息的手段来达到保护患者及使用者、相关人员的目的。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款:
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定:
1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况,并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时,应将欧盟委员会报告原因及处理措施。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定:
如认为处理适当,则立即通知各成员国。
如处理不当,则立即通知处理决定国和受处理者。
如认为是属于标准问题,则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械,各成员国应采取措施制止,并通报欧盟委员会和其他各成员国。

 

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