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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第20号)

发布日期:2020-11-23 浏览次数:

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

1.产品名称:内窥镜手术系统

申请人:北京术锐技术有限公司

2.产品名称:神经外科导航定位系统

申请人:华科精准(北京)医疗科技有限公司

3.产品名称:超声血流分数测量软件

申请人:博动医学影像科技(上海)有限公司

4.产品名称:医用直线加速器

申请人:西安大医集团股份有限公司

5.产品名称:人工晶状体

申请人:AlconLaboratories,Incorporated

公示时间:2020年11月19日至2020年12月3日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联系人:李文霞

电话:010-86452913

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市气象路50号院1号楼

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年11月19日

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