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(国产)三类医疗器械注册变更

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III类变更

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

 

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

 

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。    

 

相关法规:    

国产三类医疗器械注册变更

 

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

 

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

 

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

 

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

 

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

 

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

 

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

 

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

 

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

 

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》    

 
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