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(进口)三类医疗器械注册

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III类注册
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。
 
第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。    
 
进口三类医疗器械注册
 
相关法规:    
 
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    
 
2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    
 
3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    
 
4、《医疗器械分类目录》(2018)    
 
5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    
 
6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    
 
7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    
 
8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    
 
9、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)    
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