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【国产】二类医疗器械延续注册

【国产】二类医疗器械延续注册

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II类延续

 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

 

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

 

 

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。

 

国产二类医疗器械延续注册

 

相关法规:    

 

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

 

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

 

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

 

4、《医疗器械分类目录》(2018)    

 

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

 

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

 

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

 

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

 

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

 

10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》    

 
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