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(进口)二类医疗器械注册变更

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II类变更
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。
 
第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。    
 
相关法规:    
进口二类医疗器械注册变更
 
 
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    
 
2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    
 
3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    
 
4、《医疗器械分类目录》(2018)    
 
5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    
 
6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    
 
7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    
 
8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    
 
9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    
 
10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》    
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